AI支援HPLCメソッド開発ソフトウェア「ChromSword」のデータインテグリティバージョン「ChromSword 5.5 PowerStation」が新登場!
FDA 21 CFR Part 11をはじめ、AQbD(※ⅰ)や、ICH Q14ガイドライン(※ⅱ)にも対応しています。
※ⅰ) AQbD = Analytical Quality by Design
※ⅱ) ICH Q14ガイドラインでは、"より進んだ分析法の開発”の一つでは、多変量解析を行い、デザインスペース等を用いて頑健性を評価していくことを計画しています。1)、2)
参考文献
1) ICH Q2(R2),Q14ガイドラインの作成状況と論点解説
2) ICH Q2(R2),Q14ガイドラインの作成状況と論点解説─(2)
■規制対応
FDA 21 CFR Part 11や、AQbD、ICH Q14ガイドラインに対応したデータインテグリティバージョン。
■データ互換性、監査証跡機能
5.1のファイルはそのまま5.5で使用可能。変更されたファイルは自動保存され、監査証跡機能で管理。
■アクティビティの視覚化
誰でも簡単操作できるアドミンコンソールで、ソフトウェアやユーザーの使用状況をグラフ化し容易に把握。
視覚化され使いやすいアドミンコンソールでは、アドミン機能のほか、ユーザーのアクティビティをグラフ化し、レポート、使用状況を管理できます。
ユーザー数に制限はなく、アドミン含め、各ユーザーの権限(プロジェクトや装置など)を細かく設定することができます。
パスワードの有効期限が切れると、パスワードの再設定を自動で要求します。また、ソフトウェア使用時に無操作が続くと再ログインを自動で要求します。
監査証跡(オーディットトレイル)機能で、いつ誰がどのソフトウエアを使って何をしたのかを管理、レポートできます。変更されたファイルは自動保存され閲覧できます。
長年実績のあるオートロバストを用いることで、煩わしかった頑健性評価やデザインスペースの構築が自動で簡単にでき、ICH Q14ガイドラインにも対応可能です。
[パッケージ例]
A:品質管理や工場でのルーチン分析向けのお得な最小限のセット
B:頑健性評価のみを目的とした、オートロバストだけのセット
C:AにBを組み合わせたセット
D:AI支援メソッド開発のクロムソードオートとオートロバストを組み合わせたフルパッケージセット
【動画をご視聴いただけない場合、以下をお試しください】
※Mac OS・スマートフォン・タブレットの搭載ブラウザでご視聴いただけない場合は、右上の「Pop-out」アイコンをクリックすると別ウインドウでご視聴いただける場合があります。
※コーポレートで管理されているPCなどは、セキュリティの関係でGoogleドライブに格納されている動画をご視聴いただけない場合があります。
・ご利用いただいているPCのGoogleアカウントからログアウトしていただき、動画がご視聴できるかお試しください。
・お使いのPCでご視聴いただけない場合は、個人のPC・スマートフォン・タブレットなどからご視聴ください。
※本製品はCD-ROM(インストール用)とUSBドングルをセットにしてご提供致します。
※クロムソード・ソフトウェア製品ライセンスは、WindowsのPCで使用する場合、必ず1台のPCあたり1ライセンス(ライセンス認証用USBドングルx1個)が必要となります。同時使用の有無に関わらず、複数台のPCでご使用いただく場合には、PC台数分のライセンスを購入いただきますようお願い致します。
「ChromSword® Auto(自動メソッド開発ソフトウェア)」及び「ChromSword® AutoRobust(頑健性評価ソフトウェア)」製品ページは以下よりご覧いただけます。
下記リンクより「ChromSword 5.5 PowerStation」の製品カタログをダウンロードいただけます。
ChromSword 5.5 PowerStation 製品カタログ
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